NCT00001576
Un estudio de fase I sobre la perfusión hepática aislada con dosis crecientes de melfalán, seguida de la administración postoperatoria de floxuridina y leucovorina por vía arterial hepática, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable del hígado.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Cáncer colorrectal metastásico, con confirmación histológica o citológica, limitado al parénquima hepático y sin evidencia de enfermedad extrahepática irresecable mediante estudios radiológicos preoperatorios. Se acepta enfermedad extrahepática resecable limitada.
Los pacientes no deben haber recibido previamente tratamiento con terapia de infusión intraarterial hepática con FUDR.
Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica para su neoplasia en el mes previo a la perfusión hepática y deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios.
Los pacientes deben tener un índice de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2 el día previo al tratamiento.
Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, evidenciada por una bilirrubina inferior a 2,0 y un tiempo de protrombina (TP) y un tiempo de tromboplastina parcial (TTP) que estén dentro de 1 a 2 segundos del límite superior normal.
Los pacientes no deben tener cirrosis confirmada por biopsia ni evidencia de hipertensión portal significativa por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos.
Los pacientes no deben tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al 40 %.
Los pacientes no deben tener EPOC u otra enfermedad pulmonar crónica con pruebas de función pulmonar (PFP) inferiores al 50 % del valor previsto para su edad.
Los pacientes deben tener 18 años o más.
Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas superior a 100.000, un hematocrito superior a 27,0, un recuento de glóbulos blancos superior a 3000/micro litro y una creatinina inferior o igual a 1,5 o una depuración de creatinina superior a 60 ml/min.
Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando.
Los pacientes no deben estar tomando fármacos inmunosupresores ni recibir anticoagulación crónica.
Los pacientes no deben tener una infección activa.
Los pacientes no deben tener reacciones alérgicas graves al contraste yodado que no puedan controlarse mediante la administración previa de antihistamínicos y esteroides.
Los pacientes no deben tener enfermedad por VIH.
Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza neoplásica de su enfermedad, la naturaleza experimental de la terapia, los tratamientos alternativos, los posibles beneficios y los riesgos. El paciente debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado.