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NCT00002796
Estudio de fase I-II de fluorouracilo en combinación con fenilbutirato en cáncer colorrectal avanzado.
Terminado
Fase 1
Descripción
Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir que las células tumorales se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. El interferón gamma puede interferir con el crecimiento de las células tumorales y ralentizar el crecimiento del tumor. La combinación de más de un fármaco con interferón gamma puede destruir un mayor número de células tumorales. Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la dosis óptima de la administración de fluorouracilo junto con fenilbutirato, indometacina e interferón gamma, y para evaluar su eficacia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal en estadio IV, excluyendo metástasis cerebrales
- Confirmación histológica de adenocarcinoma colorrectal
- Pacientes no tratados previamente
- Pacientes tratados previamente
- Para el ensayo de fase I, no hay limitaciones
- Para el ensayo de fase II, el tratamiento previo se limita a radioterapia y/o quimioterapia adyuvante, completada al menos 12 meses antes de la documentación de la enfermedad metastásica; los pacientes no deben haber recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica
- Para el ensayo de fase I, los pacientes pueden tener enfermedad medible o no medible; para el ensayo de fase II, los pacientes deben tener enfermedad medible en al menos dos dimensiones en radiografías, tomografía computarizada o resonancia magnética
- Esperanza de vida de al menos 16 semanas
- Estado funcional de >= 70% (Karnofsky)
- Recuento de glóbulos blancos >= 3000/uL
- Recuento de plaquetas >= 100.000/uL
- Bilirrubina <= 2 x LSN
- Creatinina <= 2 x LSN
- No estar embarazada ni en período de lactancia; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta-hCG)
- No tener alergias al interferón gamma o a productos derivados de E. coli
- No tener enfermedades médicas intercurrentes graves, incluida enfermedad cardiovascular de clase III o IV; el paciente no debe depender de fármacos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides, y no debe recibir estos fármacos durante toda la duración del estudio
- No tener diarrea y tener una ingesta oral adecuada
- Los pacientes en edad fértil y con potencial reproductivo deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados, distintos de los anticonceptivos orales, durante toda la duración del estudio
- No tener antecedentes de malignidad previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de vejiga de grado 1 u otros cánceres si el paciente ha estado libre de enfermedad durante >= 5 años
- Los pacientes deben estar orientados y ser racionales, y deben ser conscientes de la naturaleza experimental del estudio
Información del Ensayo
NCT00002796
Terminado
Fase 1
46 participantes
May 1997
Ubicaciones1
United States (1)
Mount Sinai Medical Center
New York, New York, 10029