NCT00004547
Tratamiento del cáncer peritoneal con cirugía, perfusión de cisplatino hipertermizado y quimioterapia.
Descripción
Los pacientes con ciertos tipos de cáncer peritoneal cuyos tumores estén confinados al abdomen pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos se someten a una evaluación que incluye una historia clínica y un examen físico, así como análisis de sangre, electrocardiograma y, posiblemente, una gammagrafía ósea, una resonancia magnética (RM) cerebral y tomografías computarizadas (TC) de tórax, abdomen y pelvis.
Los participantes se someten a una cirugía para extirpar la mayor cantidad posible de tumor. También se puede extirpar parte de los intestinos, el páncreas, el estómago o todo el bazo si están afectados. Durante la cirugía, después de que se ha extirpado el tumor, se colocan dos catéteres (tubos de plástico delgados) en el abdomen. A continuación, se administra una solución de quimioterapia que contiene el fármaco anticanceroso cisplatino, calentado a una temperatura de aproximadamente 108,6 grados (10 grados por encima de la temperatura corporal normal), en el abdomen a través de un catéter y se drena a través de otro. Durante el tratamiento, se administra por vía intravenosa un fármaco llamado tiosulfato de sodio para reducir el riesgo de efectos secundarios del cisplatino, en particular el daño renal. Después de 90 minutos de perfusión del abdomen con esta solución, el fármaco se elimina del abdomen y se retiran los catéteres. A continuación, se coloca otro catéter pequeño y se deja dentro del abdomen con un extremo que sobresale a través de la piel. De 7 a 12 días después de la operación, se administran los fármacos anticancerosos 5-FU y paclitaxel a través de este catéter.
Después de una recuperación completa de la cirugía, se retira el catéter y el paciente recibe el alta hospitalaria. Se programan visitas a la clínica para exámenes de seguimiento periódicos, pruebas de imagen y análisis a los 3 y 6 meses después de la cirugía y cada 6 meses durante un máximo de 5 años, siempre y cuando la enfermedad no empeore. Los pacientes cuya enfermedad progresa se retiran del estudio y se derivan a su médico de cabecera o se derivan para recibir atención alternativa u otros estudios de investigación.
También se pide a los pacientes que evalúen cómo este tratamiento afecta a su salud y bienestar general. Esto requerirá que completen dos cuestionarios de calidad de vida (QOL) antes de la cirugía y nuevamente en cada visita de seguimiento después de la cirugía. Cada cuestionario tarda aproximadamente 15 minutos en completarse.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
El paciente debe presentar carcinomatosis peritoneal confirmada histológicamente procedente de las siguientes histologías: mesotelioma peritoneal primario; adenocarcinoma mucinoso de bajo grado (incluidos los tumores mucinosos de bajo grado con potencial maligno límite); adenocarcinoma de origen en el tracto gastrointestinal (distinto del mucinoso de bajo grado, excluido el cáncer de páncreas).
El estudio radiológico debe demostrar que la enfermedad está confinada a la cavidad peritoneal.
El estudio radiológico o la exploración abdominal previa deben indicar que la enfermedad puede reducirse a un tamaño residual de menos de 1 cm de diámetro por depósito tumoral.
Los pacientes deben tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 2 o menos.
Los pacientes deben tener una duración de supervivencia esperada mínima de más de 8 semanas.
Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad de todas las quimioterapias, inmunoterapias o radioterapias previas y deben haber transcurrido al menos 30 días desde la fecha de su último tratamiento.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes serán excluidos si presentan problemas médicos concomitantes que les supongan un riesgo inaceptable para un procedimiento quirúrgico importante.
Los pacientes con mayor riesgo de enfermedad coronaria o disfunción cardíaca (por ejemplo, edad superior a 65 años, antecedentes de hipertensión, familiar de primer grado con enfermedad coronaria aterosclerótica) se someterán a una evaluación cardíaca y no serán elegibles si presentan isquemia irreversible significativa en una prueba de estrés con talio o una fracción de eyección inferior al 40 %.
Los pacientes que presenten dificultad para respirar con un esfuerzo mínimo y que estén en riesgo de enfermedad pulmonar (por ejemplo, fumadores crónicos) se someterán a pruebas de función pulmonar y no serán elegibles si su volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) es inferior a 1,2 litros o su ventilación voluntaria máxima es inferior al 50 % de lo esperado.
Los pacientes que presenten toxicidad neurológica basal de grado 3 o superior serán excluidos debido a la posible neurotoxicidad asociada con la terapia con platino y paclitaxel.
Los pacientes no serán elegibles si tienen una creatinina superior a 1,5 o una depuración de creatinina inferior a 70 ml/min.
Los pacientes no serán elegibles si el recuento de glóbulos blancos (GB) es inferior a 3000/microlitro o las plaquetas son inferiores a 75 000/mm³.
Los pacientes deben tener una aspartato aminotransferasa (AST) y una alanina aminotransferasa (ALT) séricas dentro de 5 veces el límite superior de lo normal y una bilirrubina sérica total inferior a 3 veces el límite superior de lo normal, ambos valores que definen el límite superior de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 2.