Infusión intraarterial hepática con floxuridina e irinotecán sistémico tras la cirugía en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas procedentes del cáncer colorrectal.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma metastásico de colon-recto confirmado histológicamente

• Adenocarcinoma primario de colon-recto que ha sido resecado por completo (enfermedad R0)

• No hay evidencia de tumor residual viable mediante tomografía computarizada (TC) abdominal/pélvica helicoidal o resonancia magnética (RM) con contraste intravenoso
• Enfermedad metastásica

• No más de 9 metástasis hepáticas
• Todas las lesiones resecadas por completo o tratadas por completo mediante ablación (con o sin resección)

• Todas las lesiones tratadas por ablación deben tener un tamaño inferior a 5 cm y estar al menos a 5 mm de la vena porta principal/izquierda/derecha, el conducto biliar común y la vena cava inferior
• Todas las lesiones resecadas deben tener márgenes quirúrgicos negativos (R0)
• Se permite la progresión de la enfermedad después de la administración previa de irinotecán sistémico para la enfermedad metastásica
• No se permiten metástasis extrahepáticas confirmadas por TC de tórax, excepto metástasis de los ganglios linfáticos mesentéricos del colon-recto resecadas en el momento de la resección del tumor primario

• No se permite ninguna resección previa de metástasis extrahepáticas
• El hígado remanente debe estar perfundido por completo con un solo catéter
• Se debe realizar una gammagrafía de flujo con macroagregados de albúmina para confirmar el área de perfusión de la bomba antes del registro del estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-2 O
• Zubrod 0-2

Esperanza de vida

• No especificada

Hematopoyético

• Conteo de glóbulos blancos (GB) de al menos 3.000/mm³
• Conteo absoluto de granulocitos de al menos 1.500/mm³
• Conteo absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³
• Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³

Hepático

• Bilirrubina no mayor de 2 mg/dL
• Fosfatasa alcalina no mayor de 2,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• AST y ALT no mayores de 2,0 veces el LSN
• No hay infección activa por hepatitis B o C
• No hay evidencia histológica de cirrosis

Renal

• Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN
• Calcio inferior a 1,3 veces el LSN

Otros

• No estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

• Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido al menos 12 meses consecutivos de amenorrea para que se considere que no son fértiles
• El paciente debe estar en condiciones médicas adecuadas para comenzar la quimioterapia entre 4 y 8 semanas después de la cirugía
• Se permite cáncer previo si se cumplen todos los siguientes criterios:

• Haber recibido terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias previas
• No tener otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto las siguientes:

• Cáncer de células basales o de células escamosas de la piel tratado eficazmente
• Carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado eficazmente mediante cirugía
• Carcinoma lobulillar in situ de la mama ipsilateral o contralateral tratado mediante cirugía
• No hay evidencia de recurrencia de ninguna neoplasia previa
• No haber tenido fallos, malperfusión o infección previa de la bomba de infusión arterial hepática

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No se permite terapia inmunológica o biológica concurrente

Quimioterapia

• No se permite quimioterapia previa dentro de las 4 semanas previas a la resección hepática o la ablación hepática (con o sin resección)
• No se permite infusión arterial hepática previa con fluorouracilo o floxuridina

Radioterapia

• No se permite radioterapia adyuvante concurrente en la pelvis
• No se permite otra radioterapia concurrente

Otros

• No se permite otra terapia sistémica concurrente