Celecoxib y capecitabina en combinación con radiación pélvica como tratamiento neoadyuvante en pacientes con adenocarcinoma (cáncer) de recto en estadio II o III.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente
• Estadio clínico T3, N0, M0 O cualquier enfermedad T, N1-3, M0
• Se indica el tratamiento con quimioterapia neoadyuvante y radioterapia pélvica
• Toda la enfermedad debe estar contenida dentro de los campos estándar de radioterapia pélvica
• El borde distal del tumor debe estar a o por debajo\* de la reflexión peritoneal, definido como dentro de los 12 cm del borde anal por endoscopia. NOTA: \*Si una porción del tumor está por debajo de la reflexión peritoneal en el momento de la cirugía, los pacientes son elegibles independientemente de la distancia del tumor determinada por endoscopia.
• El tumor debe determinarse como clínicamente resecable
• El tumor no debe estar clínicamente fijo
• Márgenes negativos mediante el examen de rutina de un paciente no anestesiado
• Penetración transmural del tumor a través de la muscularis propia por tomografía computarizada (TC), ecografía endorrectal o resonancia magnética (RM)
• No debe haber enfermedad metastásica a distancia
• No debe haber evidencia de tumor fuera de la pelvis, incluyendo cualquiera de los siguientes:
• Linfadenopatía inguinal metastásica
• Siembra peritoneal
• Metástasis hepáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 6 meses

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

• Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN)
• AST ≤ 3 veces el LSN
• Fosfatasa alcalina ≤ 4 veces el LSN si AST < LSN

Renal

• Depuración de creatinina ≥ 30 mL/min
• No debe haber insuficiencia renal

Cardiovascular

• No debe haber insuficiencia cardíaca congestiva
• No debe haber enfermedad coronaria sintomática
• No debe haber arritmias cardíacas no controladas
• No debe haber infarto de miocardio
• No debe haber antecedentes de ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular
• No debe haber otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas

Gastrointestinal

• No debe haber úlcera péptica sangrante en los últimos 12 meses
• No debe haber falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
• No debe haber síndrome de malabsorción
• No debe haber enfermedad inflamatoria intestinal activa
• Debe ser capaz de tragar los fármacos del estudio

Otros

• No debe haber deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa
• No debe haber antecedentes de convulsiones no controladas
• No debe haber trastornos del SNC
• No debe haber enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa que impida el cumplimiento del estudio o la obtención del consentimiento informado
• No debe haber otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
• No debe haber sensibilidad conocida a los AINE, sulfonamidas o aspirina
• No debe haber otra enfermedad médica grave que impida el tratamiento del estudio
• No debe haber otras condiciones que impidan la participación en el estudio
• Debe ser capaz de tolerar una cirugía mayor que pueda incluir una resección abdomino-perineal
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 30 días después del tratamiento del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• No debe haber quimioterapia sistémica antineoplásica previa

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• No debe haber radioterapia previa en la pelvis

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Deben haber transcurrido más de 3 semanas desde la cirugía mayor previa y el paciente debe haberse recuperado

Otros

• Deben haber transcurrido al menos 7 días desde los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) previos, incluida la aspirina
• No debe haber otros fármacos experimentales concurrentes
• No debe haber otro tratamiento antineoplásico concurrente
• No debe haber AINE concurrentes
• No debe haber terapia profiláctica primaria concurrente para el síndrome mano-pie
• No debe haber profilaxis concurrente con loperamida para la diarrea
• No debe haber sorivudina o brivudina concurrentes