Perfusión hepática aislada con melfalán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal irresecable que ha metastatizado en el hígado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad metastásica limitada al parénquima hepático
• Los pacientes con sitios limitados de enfermedad extrahepática Y que presenten enfermedad hepática dominante que limita la supervivencia se considerarán elegibles, siempre y cuando los sitios extrahepáticos puedan tratarse con medidas ablativas locales (por ejemplo, resección o radioterapia externa)
• No debe haber otras pruebas de enfermedad extrahepática irresecable mediante estudios radiológicos
• Enfermedad hepática irresecable definida por > 3 sitios de enfermedad en el hígado, enfermedad bilobar o tumor que afecte a estructuras vasculares o ductales importantes, lo que imposibilita la resección anatómica con preservación de la función hepática
• Enfermedad medible
• Refractario a la quimioterapia sistémica previa de primera línea
• Progresión de la enfermedad durante o después de la finalización del tratamiento con un régimen que contenga irinotecán u oxaliplatino para metástasis hepáticas establecidas
• El fracaso del tratamiento se define como la progresión de la enfermedad evidenciada por el crecimiento tumoral O nuevas lesiones en las modalidades de imagen O aumento del antígeno carcinoembrionario (CEA)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

Hematopoyético

• Hematocrito > 27,0%
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Glóbulos blancos > 3.000/mm³

Hepático

• Bilirrubina < 2,0 mg/dL
• TP ≤ 2 segundos del límite superior de la normalidad
• Se permite la elevación de ALT y AST secundaria a la enfermedad metastásica
• Se permite hepatitis B o C crónica activa, siempre y cuando no haya evidencia de cirrosis en la patología, los estudios radiológicos o el examen físico
• No debe haber antecedentes de enfermedad veno-oclusiva
• No debe haber cirrosis confirmada por biopsia
• No debe haber evidencia de hipertensión portal significativa manifestada por ascitis, várices esofágicas en la endoscopia o estudios radiológicos que muestren vasos colaterales significativos alrededor de los órganos drenados por el sistema venoso portal
• No debe haber otra afección hepática que impida la terapia del estudio

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

• FEVI ≥ 40%
• No debe haber enfermedad cardíaca isquémica
• No debe haber antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva

Pulmonar

• Se permite enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar crónica, siempre y cuando la prueba de función pulmonar sea ≥ 50% de lo previsto

Otros

• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• No debe haber infección activa
• Peso > 30 kg

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde la terapia biológica previa para la neoplasia y el paciente debe haberse recuperado

Quimioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad
• Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde la quimioterapia previa para la neoplasia y el paciente debe haberse recuperado

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad
• Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde la radioterapia previa para la neoplasia y el paciente debe haberse recuperado

Cirugía

• Consulte las Características de la enfermedad

Otros

• No debe haber fármacos inmunosupresores concomitantes
• No debe haber terapia anticoagulante crónica concomitante