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NCT00316745

IRIS seguido de mFOLFOX6 o la secuencia inversa en el cáncer colorrectal avanzado.

Suspendido Fase 3

Descripción

Este estudio aleatorizado de fase III compara la seguridad y la eficacia de dos esquemas secuenciales en el cáncer colorrectal avanzado: irinotecán y S-1 (IRIS) seguido de un régimen que contiene oxaliplatino (brazo A), o L-leucovorina (L-LV), 5-FU y oxaliplatino (mFOLFOX6) seguido de un régimen que contiene irinotecán (brazo B).

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico de cáncer colorrectal. 2) Edad: 18 a 75 años. 3) Sin quimioterapia previa. 4) ECOG Performance Status de 0 a 2. 5) Una esperanza de vida de al menos 3 meses. 6) Función adecuada de los principales órganos (médula ósea, corazón, pulmones, hígado, etc.). WBC ≧3.500/mm3 y neutrófilos ≧2.000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Recuento de plaquetas ≧100.000/mm3. AST y ALT ≦2,5 veces el límite superior de la normalidad (excluyendo metástasis hepáticas). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Creatinina ≦1,5 mg/dl. 7) Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido transfusión de sangre, derivados sanguíneos o factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio.

2. Pacientes que no puedan recibir alimentación por vía oral.

3. Pacientes que estén recibiendo tratamiento con flucitosina.

4. Pacientes con derrame pleural o ascitis graves.

5. Pacientes con metástasis cerebrales extensas.

6. Pacientes con diarrea 4 o más veces al día.

7. Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa.

8. Pacientes con obstrucción intestinal.

9. Pacientes con infección activa.

10. Pacientes con enfermedad pulmonar grave (como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema pulmonar).

11. Pacientes con complicaciones graves (como parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática).

12. Pacientes con enfermedad cardíaca significativa.

13. Pacientes con cáncer múltiple activo.

14. Pacientes con neuropatía ≥ grado 2.

15. Pacientes que estén embarazadas, en edad fértil o en período de lactancia.

16. Pacientes con trastorno mental grave.

17. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave.

18. Considerados no aptos para este protocolo por el investigador.

Información del Ensayo

NCT00316745
Suspendido
Fase 3
200 participantes
Abr 2006

Ubicaciones1

Japan (1)
Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
Sapporo