Estudio de seguridad/eficacia de Imprime PGG con cetuximab en pacientes con carcinoma colorrectal recurrente/progresivo.

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 18 y 75 años, ambos inclusive;

2. Presenta un carcinoma recurrente o progresivo de colon o recto con confirmación histológica documentada del carcinoma primario;

3. Presenta enfermedad medible, definida como al menos un tumor que cumple los criterios para una lesión diana según RECIST;

4. Ha recibido previamente tratamiento con 5-FU, solo o en combinación con otros fármacos antineoplásicos (excepto como se indica en el criterio de exclusión n.º 1 a continuación); el tratamiento previo con capecitabina (Xeloda®) se considerará que cumple el requisito de tratamiento previo con 5-FU;

5. Tiene un índice de Karnofsky ≥ 70;

6. Tiene una esperanza de vida > 3 meses;

7. Presenta una reserva adecuada de médula ósea, según lo demuestre:

1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL

2. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100.000/μL

3. Hemoglobina (HGB) ≥ 9 g/dL;

8. Presenta una función renal adecuada, según lo demuestre una creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para el laboratorio de referencia;

9. Presenta una función hepática adecuada, según lo demuestre:

1. Bilirrubina total sérica ≤ 1,0 mg/dL

2. AST ≤ 3 veces el LSN para el laboratorio de referencia (≤ 5 veces el LSN para pacientes con metástasis hepáticas conocidas)

3. ALT ≤ 3 veces el LSN para el laboratorio de referencia (≤ 5 veces el LSN para pacientes con metástasis hepáticas conocidas);

10. Ha interrumpido el uso de cualquier anticonvulsivo inductor de la enzima CYP3A4 (como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina) y antimicrobianos (como rifampicina y rifabutina), hierba de San Juan y ketoconazol, al menos dos semanas antes del día 1.

11. Se ha recuperado de los efectos de cualquier cirugía, radioterapia o quimioterapia previa;

12. Ha leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por la Junta de Revisión Independiente/Comité de Ética (IRB/EC); y

13. Si es una mujer en edad fértil o un hombre fértil (y su pareja), debe aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un método anticonceptivo eficaz es un anticonceptivo hormonal o un método de doble barrera).

Criterios de exclusión:

1. Ha recibido previamente tratamiento con cetuximab o irinotecán;

2. Presenta hipersensibilidad conocida a cetuximab, proteínas murinas o cualquier componente de cetuximab;

3. Presenta intolerancia hereditaria a la fructosa;

4. Presenta hipersensibilidad conocida a la levadura de panadero o tiene una infección por levaduras activa;

5. Ha tenido exposición previa a Betafectin® o Imprime PGG;

6. Ha recibido radioterapia previa en >30% de la médula ósea activa;

7. Presenta fiebre >38,5 °C en los 3 días previos a la administración inicial;

8. Presenta metástasis conocidas o sospechadas en el sistema nervioso central (SNC);

9. Ha tenido una segunda neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, neoplasia intraepitelial del cuello uterino o cáncer de próstata tratado de forma curativa con un PSA < 2,0 ng/mL;

10. Presenta VIH/SIDA, hepatitis B, hepatitis C, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad autoinmune, u otro diagnóstico clínico, enfermedad concurrente o intercurrente que, en opinión del investigador, impediría la participación;

11. Si es mujer, está embarazada o amamantando;

12. Está recibiendo terapia investigacional concomitante o ha recibido terapia investigacional en un período de 30 días antes del primer día programado de administración (la terapia investigacional se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por las autoridades reguladoras); o

13. Ha recibido previamente un trasplante de órganos o de células progenitoras/troncales.