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NCT00792363

Irinotecán y panitumumab como tratamiento de tercera línea para el mCRC sin mutaciones en KRAS.

Archived Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio es investigar el efecto y el perfil de efectos secundarios de irinotecán y panitumumab administrados cada 3 semanas como tratamiento de tercera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin mutaciones en el gen KRAS.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma histológicamente confirmado en colon o recto con metástasis.
  • Sin mutaciones en el gen KRAS.
  • Resistencia a 5-FU, oxaliplatino e irinotecán.
  • Edad ≥18 años.
  • PS 0-2.
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST.
  • Hematología: neutrófilos ≥1,5 x 109/l, leucocitos ≥3,0 x 109/l, trombocitos ≥100 y bilirrubinemia ≤3 veces el valor normal superior. Las muestras no deben tener más de 4 semanas de antigüedad.
  • Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa y utilizar métodos anticonceptivos seguros durante y 3 meses después del tratamiento.
  • Aceptación de que las muestras de sangre y tejido se conserven para la investigación posterior de biomarcadores.
  • Consentimiento informado oral y escrito.

Criterios de exclusión:

  • Otra enfermedad maligna en los últimos 5 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en las últimas 4 semanas.
  • Metástasis en el SNC verificada o clínicamente sospechada.
  • Otro tratamiento experimental.
  • Enfermedad médica grave según el criterio del investigador.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a uno o más de los excipientes.
  • Pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.

Información del Ensayo

NCT00792363
Archived
Fase 2
32 participantes
Nov 2008

Ubicaciones1

Denmark (1)
Vejle Hospital, Dept. of Oncology
Vejle, DK-7100