Cetuximab más irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal que presentan progresión tras el fracaso del tratamiento con cetuximab más irinotecán.

Criterios de inclusión:

• Cáncer de colon histológicamente confirmado que sea metastásico o irresecable.
• Progresión tras el tratamiento con cetuximab más irinotecán antes de la inclusión en este estudio.
• El paciente debe tener tejido tumoral analizado para detectar la mutación KRAS y debe confirmarse que presenta el genotipo wild type.
• ECOG de 1 o menos.
• Función orgánica y de la médula ósea adecuada.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Presencia de enfermedad medible, definida como una lesión ≥ 2 cm mediante TC (o 1 cm mediante TC helicoidal). Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse ≤ 3 semanas antes del inicio del tratamiento.
• Los pacientes deben haber fracasado o se les debe haber considerado intolerantes a otros tratamientos de quimioterapia estándar, como oxaliplatino y fluoropirimidinas.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes no pueden estar recibiendo otros fármacos experimentales que no estén incluidos en este estudio. No se permitirán fármacos antineoplásicos experimentales previos en las 4 semanas previas al tratamiento del estudio. La medicina herbal y las vitaminas no se considerarán contraindicaciones para la inclusión en el estudio.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no son elegibles, a menos que las metástasis cerebrales se hayan tratado y estén estables en el seguimiento radiográfico y sin una sintomatología significativa.
• Antecedentes de otros cánceres invasivos con evidencia actual de enfermedad.
• Los pacientes deben haber interrumpido la quimioterapia u otras terapias dirigidas al menos 3 semanas antes del tratamiento del estudio. El tratamiento con mitomicina C debe realizarse al menos 6 semanas antes del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a irinotecán.
• Reacción de infusión grave previa con cetuximab.
• Antecedentes de reacción alérgica a tetraciclina o doxiciclina.
• Necesidad de reducción de dosis previa de cetuximab debido a toxicidad cutánea de grado 3.
• Toxicidad cutánea activa de grado 2 o superior en el momento de la inclusión en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los agentes quimioterapéuticos propuestos son agentes de categoría D con potencial para causar efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes en período de lactancia debido al tratamiento de la madre con quimioterapia, se debe interrumpir la lactancia materna si la madre recibe tratamiento en este estudio.
• Hipomagnesemia de grado 2 o superior en la evaluación inicial.