NCT01060423
TACE con microesferas cargadas con irinotecán y cetuximab intravenoso en el cáncer colorrectal refractario.
Descripción
Los objetivos secundarios son la seguridad y tolerabilidad de la quimioembolización hepática, y determinar si la adición de aprepitant a la profilaxis antiemética estándar en pacientes tratados con quimioembolización hepática es segura y reducirá la tasa de náuseas y vómitos agudos y tardíos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal en estadio IV (UICC) con metástasis hepáticas irresecables (puede estar presente el tumor primario) y tumores con mutación KRAS silvestre.
2. Los pacientes deben haber recibido tratamiento y demostrar ser refractarios a 5-FU (se permite capecitabina)/oxaliplatino y/o 5-FU/irinotecán. Se permite terapia previa con inhibidores de VEGF (p. ej., bevacizumab).
3. Pacientes con al menos una metástasis hepática medible, con un tamaño > 1 cm (criterios RECIST).
4. Pacientes con enfermedad localizada en el hígado o con predominio hepático (definido como ≥ 50 % de la carga tumoral confinada al hígado).
5. Pacientes con una vena porta que no interfiera con la quimioembolización transarterial (p. ej., sin trombosis), según el criterio del investigador.
6. Estado funcional ECOG ≤ 2.
7. Esperanza de vida > 3 meses.
8. Edad ≥ 18 años.
9. Al menos 4 semanas desde la última administración de quimioterapia y/o radioterapia (se pueden permitir metástasis óseas).
10. Los pacientes que recibieron inhibición de VEGF (p. ej., con bevacizumab) en una terapia previa son elegibles si se suspendió hace 4 a 6 semanas antes de la aleatorización.
11. Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L.
12. INR < 1,5 (los pacientes que toman anticoagulantes terapéuticos no son elegibles).
13. Función hepática adecuada, medida por las transaminasas séricas (AST y ALT) ≤ 3 x LSN y bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
14. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
15. Nivel sérico normal de magnesio.
16. Se requiere que las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles utilicen métodos anticonceptivos eficaces (β-HCG sérica negativa para mujeres en edad fértil).
17. Consentimiento informado firmado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Presencia de metástasis en el SNC.
2. Contraindicaciones para la terapia con irinotecán (enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al trihidrato de clorhidrato de irinotecán).
3. Infección bacteriana, viral o fúngica activa dentro de las 72 horas previas a la inclusión en el estudio.
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
5. Alergia a los medios de contraste.
6. Presencia de otra neoplasia maligna concurrente. Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, que haya sido tratado adecuadamente.
7. Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática:
- Shunt grande, según lo determine el investigador (no se requiere una prueba previa con una gammagrafía de perfusión pulmonar).
- Ateroesclerosis grave.
- Flujo sanguíneo hepatófugo.
8. Otra condición médica o quirúrgica significativa, o cualquier medicamento o tratamiento, que ponga al paciente en un riesgo indebido, que impida el uso seguro de la quimioembolización o que interfiera con la participación en el estudio.
9. Hipersensibilidad o contraindicación conocida a los fármacos utilizados en el ensayo (p. ej., cetuximab, antagonista del receptor 5-HT3, dexametasona o cualquier componente del aprepitant).