Estudio de REOLYSIN® en combinación con FOLFIRI y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen KRAS que no han recibido previamente tratamiento con FOLFIRI.

Criterios de inclusión: Cada paciente DEBE:

• Tener cáncer de colon o recto confirmado histológicamente con metástasis documentadas radiológicamente y medibles (un nivel elevado de CEA por sí solo no es suficiente para la inclusión en el estudio).
• Haber recibido un régimen de quimioterapia a base de oxaliplatino en el entorno metastásico o haber presentado recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante que contenga oxaliplatino.
• No haber recibido previamente FOLFIRI o irinotecán en el entorno metastásico.
• Que se haya evaluado el estado de KRAS de su tumor y se haya encontrado que es positivo para la mutación.
• NO tener efectos tóxicos agudos continuos (excepto alopecia) de ninguna radioterapia, quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos, es decir, todos estos efectos deben haberse resuelto.
• Tener al menos 18 años de edad.
• Tener un índice de rendimiento ECOG de ≤ 2.
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tener los resultados de laboratorio iniciales de la siguiente manera:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10\^9 \[unidad SI 10\^9/L]
• Plaquetas ≥ 100 x 10\^9 \[unidades SI 10\^9/L] (sin transfusión de plaquetas)
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL \[unidades SI g/L] (con o sin transfusión de glóbulos rojos)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina ≤ LSN
• AST/ALT ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
• Proteinuria < grado 2.
• Haber firmado un consentimiento informado que indique que el paciente es consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y que se le ha informado sobre los procedimientos del protocolo, la naturaleza experimental de la terapia, las alternativas, los posibles beneficios, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
• Ser médicamente elegible para recibir bevacizumab.

Criterios de exclusión: Ningún paciente puede:

• Recibir terapia concurrente con cualquier otro agente antineoplásico en investigación mientras participa en el estudio.
• Haber recibido previamente irinotecán o FOLFIRI en el entorno metastásico (el paciente es elegible si ha recibido irinotecán o FOLFIRI como terapia adyuvante hace más de 6 meses antes de ingresar al estudio).
• Tener metástasis cerebrales.
• Estar en terapia inmunosupresora o tener una infección conocida por el VIH o hepatitis B o C activa.
• Haber recibido >20 Gy de radiación en la pelvis.
• Haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días; o haber recibido radioterapia dentro de los 14 días; o una cirugía menor dentro de los 7 días antes de recibir el fármaco del estudio.
• Ser una mujer embarazada o en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces, estar quirúrgicamente esterilizadas o ser posmenopáusicas. Los pacientes deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces o estar quirúrgicamente esterilizados. Se recomienda el uso de métodos de barrera como forma de anticoncepción.
• Tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa (Asociación Cardíaca de Nueva York, Clase III o IV), que incluya arritmia preexistente, angina de pecho incontrolada, infarto de miocardio dentro del año anterior a la inclusión en el estudio, o fracción de eyección ventricular izquierda comprometida de grado 2 o superior.
• Tener demencia o alteración del estado mental que impida dar el consentimiento informado.
• Tener cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador principal, haría que el paciente no fuera adecuado para este estudio.
• Tener hipertensión no controlada, proteinuria o una cirugía mayor reciente (todos los parámetros clínicos relacionados con el uso de bevacizumab). Cualquier otro parámetro clínico que se considere importante debe discutirse con el médico responsable.