Ensayo multicéntrico de fase II: una estrategia personalizada para el carcinoma rectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Carcinoma rectal confirmado histológicamente
• Tumor primario evaluado mediante resonancia magnética (RM) pélvica:

i) Tumores iT3 ≥c, con RM que muestre un CRM predictivo ≤ 2 mm o una EMS (extensión mural) ≥ 5 mm

ii) Tumores iT4 resecables (solo se incluirán aleatoriamente dentro del grupo de "respondedores pobres")

iii) Cualquier tumor T con RM que muestre un CRM predictivo ≤ 1 mm

• Sin metástasis detectables: tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis
• Paciente ≥ 18 años
• ECOG Performance Status 0-1-2
• Información del paciente y firma del formulario de consentimiento informado por escrito
• Paciente que pueda recibir radioterapia y quimioterapia
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
• Paciente cubierto por un sistema de Seguridad Social
• Hematología: hemoglobina ≥ 9 g/dL, leucocitos ≥ 4000/mm3, neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST y ALT ≤ 3 x LSN, fosfatasas alcalinas ≤ 3 x LSN
• Función renal: creatinina ≤ 1,25 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min

Criterios de exclusión:

• Indicación para cirugía inmediata
• Tumor primario no medido en la RM antes de la inclusión
• Radioterapia pélvica previa
• Contraindicación para la radioterapia y/o la quimioterapia
• Insuficiencia renal o hepática grave
• Enfermedad cardíaca y/o coronaria que pueda contraindicar la administración de 5-FU
• Enfermedad infecciosa activa
• Neuropatía periférica sensitiva
• Antecedentes de cáncer previo (excepto si se curó hace más de 5 años y si hay remisión completa)
• Paciente (hombre o mujer) en edad reproductiva que no utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento
• Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con el programa terapéutico
• Paciente fértil que no utilice una anticoncepción adecuada o mujer en período de lactancia