NCT01436656
Un estudio de fase I con LGX818 oral en pacientes adultos con melanoma avanzado o metastásico con mutación BRAF.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Para la fase de escalada de dosis:
1. Diagnóstico histológico confirmado de melanoma localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB a IV según el American Joint Committee on Cancer \[AJCC]). Para la fase de expansión de dosis: (i) Diagnóstico histológico confirmado de melanoma localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB a IV según el American Joint Committee on Cancer \[AJCC\]), o (ii) diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal metastásico avanzado no resecable (mCRC) para el cual no existe ninguna terapia estándar eficaz adicional.
2. Documentación por escrito de la mutación BRAF V600E, o cualquier otra mutación BRAF V600.
3. Evidencia de enfermedad medible.
Criterios de exclusión:
1. Terapia previa con un inhibidor de MEK.
2. Enfermedad leptomeningea sintomática o no tratada.
3. Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas. Se permite la inclusión de pacientes que hayan recibido tratamiento previo para estas afecciones y que estén asintomáticos en ausencia de terapia con corticosteroides. Las metástasis cerebrales deben estar estables, lo que se verificará mediante pruebas de imagen.
4. Pancreatitis aguda o crónica conocida.
5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
6. Alteración de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de LGX818 por vía oral.
7. Neoplasia previa o concurrente. Las excepciones a este criterio de exclusión incluyen: carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas de la piel, adecuadamente tratado; carcinoma in situ del cuello uterino, tratado de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes de la inclusión en el estudio; u otro tumor sólido tratado de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes de la inclusión en el estudio.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (\> 5 mIU/mL).
9. Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares en los últimos 6 meses.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.