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NCT01674309
Tratamiento de primera línea con FOLFIRINOX para pacientes con cáncer de recto y metástasis sincrónicas no resecables.
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Fase 2
Descripción
El protocolo FOLFIRINOX parece ser un protocolo prometedor como tratamiento de ataque para el cáncer de recto, con una tasa de respuesta objetiva de alrededor del 70 %. Este estudio de fase II tiene como objetivo investigar si esta quimioterapia sistémica de ataque puede controlar simultáneamente el tumor rectal y la metástasis sincrónica, sin comprometer secundariamente la resección del tumor o la metástasis, ni la administración de radioterapia y quimioterapia.
1. El objetivo principal del ensayo es investigar la tasa de control tumoral a los 4 meses, según los criterios RECIST (versión 1.1).
2. Los objetivos secundarios son:
* seguridad del tratamiento,
* tasa de fracaso local y complicaciones locales (oclusión, hemorragias importantes, dolores resistentes al tratamiento con morfina, perforación),
* supervivencia sin fracaso local (progresión radiológica o clínica del cáncer de recto o complicación local),
* tasa de respuesta del tumor rectal (tomografía computarizada, resonancia magnética y endoscopia),
* tasa de respuesta de la metástasis,
* supervivencia libre de enfermedad tras la resección completa (del tumor primario y las metástasis),
* supervivencia libre de progresión (local o a distancia),
* supervivencia global, calidad de vida (QLQ-C30 + CR 29).
1. El objetivo principal del ensayo es investigar la tasa de control tumoral a los 4 meses, según los criterios RECIST (versión 1.1).
2. Los objetivos secundarios son:
* seguridad del tratamiento,
* tasa de fracaso local y complicaciones locales (oclusión, hemorragias importantes, dolores resistentes al tratamiento con morfina, perforación),
* supervivencia sin fracaso local (progresión radiológica o clínica del cáncer de recto o complicación local),
* tasa de respuesta del tumor rectal (tomografía computarizada, resonancia magnética y endoscopia),
* tasa de respuesta de la metástasis,
* supervivencia libre de enfermedad tras la resección completa (del tumor primario y las metástasis),
* supervivencia libre de progresión (local o a distancia),
* supervivencia global, calidad de vida (QLQ-C30 + CR 29).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma del recto histológicamente confirmado, con el polo inferior a menos de 15 cm del borde anal.
- El paciente no debe haber recibido ningún tratamiento para el cáncer.
- Metástasis sincrónicas con localización hepática y/o pulmonar irresecable o resecabilidad incierta (potencialmente resecable).
- Lesiones medibles según RECIST 1.1 (metástasis y cáncer primario del recto).
- Edad ≥ 18 años.
- WHO ≤ 2.
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/L, plaquetas ≥ 100 x 10 9/L, aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min.
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de recto con obstrucción que requiera cirugía o una prótesis en régimen de urgencia.
- Sangrado rectal grave y activo.
- Radiación pélvica previa.
- Antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa y otros cánceres tratados de forma curativa si no presentan recurrencia en más de 3 años.
- Insuficiencia hepática (bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) y albúmina sérica < 25 g/L); enfermedad de Gilbert conocida.
- Infección grave no controlada.
- Dolor grave (VAS > 5/10) que no se pueda controlar con terapia opioide.
- Neuropatía periférica sensorimotora sintomática.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o pacientes de ambos sexos con potencial de fertilidad que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
- Paciente que esté recibiendo o haya recibido una terapia experimental dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio o que participe en otro estudio clínico de otros fármacos experimentales.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento.
Información del Ensayo
NCT01674309
Archived
Fase 2
65 participantes
Abr 2012
Ubicaciones37
France (37)
CHU
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CHU
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CH
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CH
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CHU
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CH
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Bordeaux
CHU d'Estaing
Clermont-Ferrand
Colmar Ch
Colmar, 68024
Centre G.F. Leclerc
Dijon
CHU
Dijon
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CHD Vendée
La Roche-sur-Yon
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CHU La Timone
Marseille
Ipc - Cac
Marseille
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CH
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Saint-Brieuc
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Tarbes
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Toulouse
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