FOLFOX6m más microsferas SIR-Spheres frente a FOLFOX6m solo en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal primario.

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 años o más
• Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito
• Evidencia inequívoca y medible mediante TC de metástasis hepáticas que no puedan ser tratadas mediante resección quirúrgica o ablación local
• Se permiten metástasis extrahepáticas limitadas en el pulmón y/o ganglios linfáticos (Pulmón: 5 lesiones en total, < 1 cm, o 1 lesión única de hasta 1,7 cm; ganglios linfáticos en una única área anatómica (pelvis, abdomen o tórax): cualquier número, < 2 cm)
• Toda la evidencia de imagen utilizada como parte del proceso de selección debe obtenerse en un plazo de 28 días
• Apto para cualquiera de los dos regímenes de tratamiento
• Estado funcional según la escala de la OMS de 0-1
• Función hematológica, renal y hepática adecuada
• Esperanza de vida de al menos 3 meses sin ningún tratamiento activo

Criterios de exclusión:

• Evidencia de ascitis, cirrosis, hipertensión portal, afectación o trombosis del portal o de las venas principales, según lo determine la evaluación clínica o radiológica
• Radioterapia previa administrada en el hígado
• Enfermedad no maligna que haga que el paciente no sea apto para el tratamiento según el protocolo
• Neuropatía periférica > grado 2 (NCI-CTC)
• Toxicidad limitante de la dosis asociada con la quimioterapia adyuvante previa con 5-FU u oxaliplatino
• Quimioterapia previa no adyuvante para cualquier tipo de cáncer. Se permite la quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal, siempre que se haya completado más de 6 meses antes de la inclusión en el estudio
• Embarazo o lactancia
• Antecedentes de cáncer concurrente o previo, distintos del cáncer de piel no melanoma o del carcinoma in situ del cuello uterino, que haya sido tratado adecuadamente
• Alergia a los medios de contraste que impida la angiografía de las arterias hepáticas