Estudio de fase II para evaluar G17DT en combinación con irinotecán en pacientes con carcinoma colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Tener cáncer de colon o recto, o ambos, confirmado histológicamente y evidencia objetiva de metástasis a distancia.
• Tener enfermedad medible.
• Haber recibido previamente tratamiento con quimioterapia basada en irinotecán.
• Tener enfermedad metastásica progresiva después de un régimen de quimioterapia que contenga irinotecán (solo o en combinación) para el cáncer colorrectal metastásico.
• Tener al menos 18 años de edad.
• Tener datos de laboratorio según lo especificado a continuación:

• Aspartato aminotransferasa (AST) y ALT menores de 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Bilirrubina menor de 1,5 mg/dL (unidades SI, 25,65 mol/L).
• Creatinina menor de 1,5 mg/dL (unidades SI, 132 mol/L).
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) mayor de 3.000/mm3.
• Plaquetas mayores de 100.000/mm3.
• Hemoglobina mayor de 9,5 g/dL (unidades SI, 5,9 mol/L).
• Relación normalizada internacional del tiempo de protrombina menor de 1,2, y tiempo de tromboplastina parcial activada no superior a 5 segundos por encima de los límites normales.
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tener una puntuación KPS de 70 o más.
• Utilizar métodos anticonceptivos, si es sexualmente activo.
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito, aceptar cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterios de exclusión:

• Estar embarazada o amamantando.
• Tener solo cáncer colorrectal localmente recurrente sintomático.
• Haber tenido cualquier otro cáncer activo además del cáncer colorrectal metastásico en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa.
• Haber recibido inmunoterapia antitumoral previa.
• Tener metástasis en el sistema nervioso central, ya sea tratadas o no.
• Tener metástasis óseas como única manifestación de cáncer colorrectal metastásico.
• Haber recibido quimioterapia en los 21 días anteriores.
• Haber sido sometido a una cirugía mayor en los 21 días anteriores.
• Tener inmunodeficiencia (primaria o adquirida).
• Haber sido sometido a un trasplante de médula ósea en el último año.
• Requerir la administración crónica de corticosteroides; se permite el uso de corticosteroides inhalados para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Haber utilizado en los últimos 30 días o utilizar concomitantemente inmunosupresores, incluidos corticosteroides sistémicos (es decir, orales o inyectados).
• Haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre fármacos o dispositivos convencionales o experimentales en los 21 días anteriores a la administración de irinotecán G17DT.
• Tener contraindicación para la terapia basada en irinotecán.
• Tener hipersensibilidad al toxoide diftérico.
• Haber utilizado en los últimos 14 días o utilizar de forma crónica concomitantemente inhibidores de la bomba de protones.
• Tener enfermedad cardiovascular o metabólica grave no controlada o cualquier otra enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada.
• Tener cualquier condición que probablemente afecte negativamente el seguimiento regular.