Volver a Ensayos Clínicos

NCT02179970

Para evaluar la seguridad de la administración continua por vía intravenosa de plerixafor en pacientes con cáncer avanzado de páncreas, ovario y colon.

Archived Fase 1

Descripción

Los cánceres de páncreas, ovario y colon son difíciles de tratar con quimioterapia e inmunoterapias. Actualmente, a la mayoría de los pacientes se les ofrece un tratamiento con un fármaco de quimioterapia estándar, dependiendo del tipo de cáncer que tengan. Recientemente, estudios de laboratorio han demostrado que un fármaco llamado plerixafor puede ayudar al organismo a superar la resistencia a la inmunoterapia.

El objetivo de este estudio es determinar si el fármaco en investigación tiene el mismo efecto en pacientes con cáncer avanzado de páncreas, ovario o colon, como hemos observado en nuestros experimentos de laboratorio, y determinar la dosis adecuada del fármaco en investigación que se debe administrar. Este es un "estudio de escalada de dosis". Los pacientes se incluirán de forma gradual y el equipo del estudio supervisará de cerca el efecto del fármaco hasta que se determine la mejor dosis para administrar. Como parte de este estudio, se recogerán y analizarán muestras de sangre y tumor en nuestros laboratorios, y se monitorizará el cáncer de los pacientes mediante dos técnicas de imagen: tomografías computarizadas (TC) y exploraciones PET-FDG.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad de 16 años o más en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
  • Solo fase de escalada de dosis: Pacientes con adenocarcinoma pancreático, de ovario seroso de alto grado o colorrectal, localmente avanzado o metastásico, inoperable y refractario a la quimioterapia convencional, o pacientes que hayan rechazado la quimioterapia convencional. O;
  • Solo fase de expansión: Pacientes con adenocarcinoma pancreático, localmente avanzado o metastásico, inoperable y refractario a la quimioterapia convencional, o pacientes que hayan rechazado la quimioterapia convencional.
  • Lesiones tumorales consideradas accesibles para la biopsia y la evaluación mediante inmunohistoquímica.
  • ECOG de 0-1.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Todas las mujeres en edad fértil y todos los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Función hematológica inadecuada definida por:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x 109/L
  • Recuento absoluto de linfocitos < nivel normal para la institución
  • Hemoglobina <9,0 g/dL (90 g/L) (puede aumentarse hasta este nivel mediante transfusión, siempre que no haya evidencia de sangrado activo)
  • Plaquetas <100 x 109/L
  • Coagulación; INR >1,3
  • Función renal inadecuada definida por una depuración de creatinina calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault de <50 ml/min.
  • Función hepática inadecuada definida por:
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o >5 veces en presencia de metástasis hepáticas
  • Bilirrubina total >1,5 veces el LSN
  • Tratamiento actual (en los 28 días previos a la inclusión) con quimioterapia, esteroides u otros fármacos inmunosupresores.
  • Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa, enfermedad o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, suponga un riesgo indebido para el paciente o interfiera con el estudio.
  • Comorbilidad cardíaca:
  • Antecedentes de alteraciones significativas del ritmo (p. ej., taquicardia supraventricular, fibrilación auricular o arritmias ventriculares)
  • Necesidad de un marcapasos.
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
  • Antecedentes médicos conocidos de hipotensión postural.
  • Infección activa.
  • Pacientes con alergia conocida a plerixafor o a sus excipientes.
  • Pacientes con hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH.
  • Mujeres embarazadas, que planeen quedar embarazadas o que estén amamantando (durante el estudio o hasta 3 meses después de la última dosis).

Información del Ensayo

NCT02179970
Archived
Fase 1
26 participantes
Jun 2015
Dic 2018

Ubicaciones1

United Kingdom (1)
Addenbrookes Hospital
Cambridge, CB2 0QQ