Sym004 en combinación con FOLFIRI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios principales de inclusión:

1. Pacientes de sexo masculino o femenino, de 18 años o más, en el momento de obtener el consentimiento informado.

2. Estado funcional según la escala de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

3. Cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, y documentado como sin mutaciones en los genes Kirsten rat sarcoma (KRAS) o neuroblastoma rat sarcoma (NRAS) (es decir, los tumores deben expresar el tipo salvaje \[WT] de KRAS y NRAS, exones 2, 3 y 4).

4. Fracaso (definido como progresión radiológica) del tratamiento para enfermedad localmente avanzada o metastásica con terapia combinada de primera línea de oxaliplatino y un fluoropirimidínico, con o sin bevacizumab, durante el tratamiento o < 3 meses después de la última dosis de la terapia de primera línea y dentro de < 3 meses de C1/D1. Los pacientes que interrumpieron la terapia de primera línea debido a toxicidad pueden ser incluidos, siempre y cuando la progresión haya ocurrido < 6 meses después de la última dosis del régimen de terapia de primera línea.

o Fracaso (definido como progresión radiológica) de la terapia adyuvante con terapia combinada de oxaliplatino y un fluoropirimidínico durante el tratamiento o dentro de < 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino y dentro de < 6 meses de C1/D1.

5. Pacientes elegibles para FOLFIRI.

6. Enfermedad medible según RECIST v1.1.

Criterios principales de exclusión:

1. Terapia previa con anticuerpos anti-EGFR, inhibidores de moléculas pequeñas anti-EGFR o irinotecán (CPT-11).

2. Cualquier agente antineoplásico (estándar o en investigación) dentro de las 4 semanas previas a C1/D1.

3. Anomalías gastrointestinales significativas.

4. Pacientes con enfermedad o condición cardiovascular significativa.

5. Función hematológica, renal o hepática anormal.