Un estudio de fase I/II de INCB001158 en combinación con quimioterapia en sujetos con tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados.
• Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Grupo de valoración funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Disponibilidad de una muestra tumoral archivada basal o disposición a someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento para obtener la muestra.
• Resolución de las toxicidades relacionadas con el tratamiento.
• Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada.
• Pueden aplicarse criterios adicionales específicos de cada cohorte.

Criterios de exclusión:

• Sujetos que hayan participado en cualquier otro estudio en el que se haya administrado un fármaco o dispositivo de investigación en los 28 días o 5 semividas anteriores (lo que sea más largo) a la primera dosis.
• Sujetos que hayan recibido un anticuerpo monoclonal previo en un plazo de 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la administración del fármaco del estudio.
• Sujetos que hayan recibido quimioterapia o terapia dirigida con moléculas pequeñas en un plazo de 2 semanas antes de la administración del tratamiento del estudio.
• Sujetos que hayan recibido radioterapia aprobada previa en un plazo de 14 días antes de la terapia del estudio.
• Sujetos que presenten otra neoplasia conocida que esté en progresión o requiera tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia en los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio.
• Sujetos que presenten una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Sujetos que presenten una infección activa que requiera terapia sistémica.
• Sujetos que presenten metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.