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NCT03428529

Capecitabina frente a 5-FU en bolo asociado a radioterapia como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto.

Archived Fase 2

Descripción

Un estudio aleatorizado de dos brazos que compara la quimiorradioterapia (QRT) preoperatoria con capecitabina oral frente a 5-FU/LV en bolo, administrada de forma concomitante con radiación de haz externo (50,5 Gy/28 fracciones) para el cáncer colorrectal localmente avanzado. El objetivo principal fue la respuesta clínica evaluada mediante resonancia magnética y ecografía endorrectal 6 a 8 semanas después de la QRT. Los objetivos secundarios fueron la respuesta patológica, los efectos adversos, la preservación del esfínter, la calidad de vida, la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Los pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado (cT3-4 o ganglios linfáticos regionales positivos) confirmado histológicamente mediante ecografía endorrectal (EUS) o resonancia magnética (RM) pélvica cumplían los requisitos para participar en este estudio. La distancia desde el borde anal (AV) no debe superar los 10 cm, medida con proctoscopia rígida. Se realizaron exploraciones de tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen para descartar metástasis a distancia. Estado funcional ECOG 0-1.

Criterios de exclusión:

Tratamiento previo para el cáncer colorrectal (radioterapia, quimioterapia o resección quirúrgica). Diagnóstico previo de otros cánceres, excepto cáncer de piel no melanoma. Comorbilidades no controladas, incluidos insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio en los 6 meses anteriores. Insuficiencia hepática y renal. Embarazo. Alteraciones neurológicas o psiquiátricas graves que pudieran afectar a la comprensión del consentimiento informado.

Información del Ensayo

NCT03428529
Archived
Fase 2
63 participantes
Ene 2011
Oct 2016

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov