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NCT03485209

Estudio de eficacia y seguridad de tisotumab vedotina en pacientes con tumores sólidos.

Activo, No Reclutando Fase 2

Descripción

Este ensayo clínico estudiará el tisotumab vedotin para determinar si es un tratamiento eficaz, ya sea en monoterapia o en combinación con otros fármacos antineoplásicos, para ciertos tumores sólidos, y para identificar los posibles efectos secundarios (efectos adversos). El estudio consta de siete partes.

* En la Parte A, los participantes recibirán tisotumab vedotin cada 3 semanas (ciclos de 3 semanas).
* En la Parte B, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
* En la Parte C, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
* En la Parte D, los participantes recibirán el tratamiento en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
* Los participantes de la Parte D recibirán tisotumab vedotin en combinación con:

* Pembrolizumab o,
* Pembrolizumab y carboplatino, o
* Pembrolizumab y cisplatino
* En la Parte E, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
* En la Parte F, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas. Los participantes de la Parte F recibirán tisotumab vedotin en combinación con pembrolizumab.
* En la Parte G, los participantes recibirán tisotumab vedotin en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas. Los participantes de la Parte G recibirán tisotumab vedotin en combinación con pembrolizumab y carboplatino.

Se han cumplido los objetivos del estudio. Por lo tanto, el estudio pasará a una fase de extensión a largo plazo (LTEP).

* En la LTEP, los participantes que sigan obteniendo beneficio clínico, según la evaluación del investigador, y que permanezcan en tratamiento, podrán continuar recibiendo el tratamiento.
* Los participantes seguirán recibiendo tisotumab vedotin en combinación con:

* Pembrolizumab o,
* Pembrolizumab y carboplatino, o
* Pembrolizumab y cisplatino

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Partes A, B y C
  • Participantes con cáncer colorrectal o pancreático recurrente, localmente avanzado o metastásico, o con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o cáncer de cabeza y cuello (CHC) con carcinoma de células escamosas (sqNSCLC o HNSCC) que no son candidatos para la terapia estándar.
  • Todos los participantes deben haber experimentado progresión de la enfermedad después o durante su terapia sistémica más reciente.
  • Cáncer colorrectal (cierre de la inscripción): los participantes deben haber recibido previamente terapia con cada uno de los siguientes agentes, si corresponde: una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecano y/o bevacizumab. Los participantes deben haber recibido no más de 3 regímenes sistémicos en el entorno metastásico.
  • CPCNP (cierre de la inscripción): los participantes con CPCNP deben tener una histología predominantemente escamosa. Los participantes deben haber recibido previamente terapia con un tratamiento a base de platino y un inhibidor de punto de control inmunitario (CPI), si corresponde. Los participantes deben haber recibido no más de 3 líneas de terapia sistémica en el entorno metastásico.
  • Los participantes elegibles para un inhibidor de la tirosina quinasa deben haber recibido dicha terapia. Estos participantes deben haber recibido no más de 4 líneas de terapia sistémica en el entorno metastásico.
  • Adenocarcinoma exocrino del páncreas (cierre de la inscripción): los participantes con adenocarcinoma exocrino del páncreas deben tener una histología predominantemente de adenocarcinoma. Los participantes deben haber recibido previamente terapia con un régimen a base de gemcitabina o 5FU, si corresponde, y deben haber recibido no más de 1 régimen sistémico en el entorno no resecable o metastásico.
  • CHC (cierre de la inscripción): los participantes con CHC en la Parte C deben haber recibido previamente terapia con un régimen a base de platino y/o un inhibidor de punto de control inmunitario (CPI), si corresponde, y deben haber experimentado progresión de la enfermedad después de dicha terapia. Los participantes deben haber recibido no más de 3 líneas de terapia sistémica en el entorno recurrente o metastásico.
  • Parte E
  • La Parte E está cerrada a la inscripción.
  • Los participantes con CHC deben haber experimentado progresión de la enfermedad después o durante su terapia sistémica más reciente. Los participantes deben haber recibido no más de 1 o 2 líneas de terapia sistémica en el entorno recurrente/metastásico, según se especifica a continuación. Los participantes deben haber recibido un régimen a base de platino y un inhibidor de PD-(L)1.
  • Partes D, F y G
  • Las Partes D y F están cerradas a la inscripción. La Parte G solo incluirá participantes con CHC.
  • Los participantes con CHC no deben haber recibido terapia sistémica previa en el entorno de la enfermedad recurrente o metastásica.
  • Solo Parte D
  • Los participantes con CPCNP deben tener CPCNP de células escamosas documentado histológica o citológicamente y no deben haber recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica o radioterapia en el pulmón que sea > 30 Gy dentro de los 6 meses de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Debe estar disponible la expresión del biomarcador PD-L1 determinada mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1.
  • Solo Parte F
  • Los participantes deben tener un CPS ≥ 1 mediante un ensayo de IHC de PD-L1 local para ser elegibles para la inscripción. Los participantes deben poder proporcionar una muestra de tejido para pruebas retrospectivas de PD-L1. El tejido puede ser una biopsia fresca o de archivo, recolectada dentro de los 2 años del Día 1 del Ciclo 1.
  • Solo Parte G
  • La cohorte de la Parte G no se abrió.
  • Criterios de elegibilidad no pertenecientes a la UE: no se requiere un requisito de CPS para la cohorte que evalúa tisotumab vedotin en combinación con pembrolizumab y carboplatino.
  • Criterios de elegibilidad específicos de la UE: los participantes deben tener un CPS ≥ 1 mediante un ensayo de IHC de PD-L1 local.
  • Los participantes deben poder proporcionar una muestra de tejido para pruebas retrospectivas de PD-L1. El tejido puede ser una biopsia fresca o de archivo, recolectada dentro de los 2 años del Día 1 del Ciclo 1.
  • Enfermedad medible basal según lo medido por RECIST v1.1.
  • Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con histologías primarias neuroendocrinas o sarcomatosas. Para CHC, los participantes no pueden tener un sitio primario de nasofaringe o glándula salival.
  • Condiciones de sangrado activo
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la angina estable, el infarto de miocardio agudo 6 meses antes de la evaluación inicial
  • Enfermedad de la superficie ocular en el momento de la inscripción (Nota: la catarata no se considera una enfermedad activa de la superficie ocular para este protocolo)
  • Otro cáncer: malignidad conocida previa o actual distinta del diagnóstico de inclusión.
  • Dolor tumoral no controlado
  • Enfermedad pulmonar inflamatoria. Se permite la participación de pacientes con enfermedad pulmonar si no se requieren esteroides sistémicos y oxígeno a largo plazo
  • Neuropatía periférica mayor o igual que Grado 2
  • Metástasis cerebrales activas
  • Toxicidad clínicamente significativa en curso asociada con el tratamiento previo (incluida la radioterapia o la cirugía).
  • Solo Partes D, F y G: Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o co-inhibitorio de las células T.

Información del Ensayo

NCT03485209
Activo, No Reclutando
Fase 2
350 participantes
Jun 2018
Mar 2026

Ubicaciones174

Canada (1)
Cross Cancer Institute
Edmonton
France (15)
CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
Besançon
Laboratoire Oriade Noviale Medipole
Bourgoin
Laboratoire Oriade Noviale Tixier
Bourgoin
Lbmms Du Chu de Lyon
Lyon
The Centre Léon Bérard
Lyon
CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
Marseille
Hopital prive du Confluent S.A.S.
Nantes
L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
Nantes
Synlab Bourgogne Pont de Vaux
Pont-de-Vaux
Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
Portes-lès-Valence
Hôpital Foch
Suresnes
Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
Suresnes
LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
Tain-l'Hermitage
Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
Trévoux
Gustave Roussy
Villejuif
Germany (3)
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
Karlsruhe
Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
Karlsruhe
Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
Karlsruhe
Italy (14)
U.O. Oncologia
Brescia
Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
Cattolica
PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
Faenza
Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
Lugo
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
Meldola (Fc)
IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
Meldola (FC)
Istituto Europeo di Oncologia
Milan
AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
Naples
Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
Naples
Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
Pistoia
Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
Ravenna
Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
Ravenna
Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
Rimini
UOC Oncologia Medica
Rome
Spain (10)
Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
Barcelona
Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
Barcelona
Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
Barcelona
Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
Barcelona
Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
Barcelona
Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
Barcelona
Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
Barcelona
Vall d'Hebron University Hospital
Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Madrid
ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
Manresa
United Kingdom (7)
Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
London
Guys and St Thomas Hospital
London
The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
London
Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
Sutton
Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
Sutton
The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
Sutton
United States (124)
Emory University Hospital
Atlanta
Emory University Hospital Midtown
Atlanta
Investigational Drug Service, Emory University Clinic
Atlanta
The Emory Clinic
Atlanta
Winship Cancer Institute, Emory University
Atlanta
John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
Baltimore
John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
Baltimore
MSK Basking Ridge.
Basking Ridge
OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
Beaverton
Brigham and Women's Hospital
Boston
Dana-Farber Cancer Institute
Boston
Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
Boston
Massachusetts General Hospital
Boston
Massachusetts General Hospital Cancer Center
Boston
Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
Boston
North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
Chapel Hill
The University of North Carolina at Chapel Hill
Chapel Hill
UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
Chapel Hill
Cancer Center IDS Pharmacy
Charlottesville
University of Virginia Comprehensive Cancer Center
Charlottesville
University of Virginia Health System
Charlottesville
UVA Health System; Attention: GI Team
Charlottesville
Northwestern Medical Group
Chicago
Northwestern Memorial Hospital
Chicago
UChicago Medicine - River East
Chicago
University of Chicago Medical Center
Chicago
Siteman Cancer Center - St. Peters
City of Saint Peters
MSK Commack.
Commack
Siteman Cancer Center - West County
Creve Coeur
Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
DeKalb
Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
DeKalb
Karmanos Cancer Institute
Detroit
Duke Cancer Center
Durham
Investigational Chemotherapy Service
Durham
UCSD Medical Center - Encinitas
Encinitas
Northwestern University
Evanston
The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
Fairway
The University of Kansas Clinical Research Center
Fairway
Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
Farmington Hills
Siteman Cancer Center - North County
Florissant
Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
Flossmoor
Primary Healthcare Associates
Flossmoor
Cancer Care & Hematology - Fort Collins
Fort Collins
Eye Center of Northern Colorado
Fort Collins
Eye Center of Northern Colorado
Fort Collins
Poudre Valley Hospital
Fort Collins
Family Focus Eye Care - Gainesville
Gainesville
UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
Gainesville
UF Health Shands Cancer Hospital
Gainesville
UF Health Shands Hospital
Gainesville
Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
Geneva
Northwestern Medicine Delnor Hospital
Geneva
Cancer Care & Hematology - Greeley
Greeley
OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
Gresham
MSK Westchester.
Harrison
Ingalls Memorial Hospital
Harvey
Primary Healthcare Associates
Harvey
UChicago Medicine Ingalls Memorial
Harvey
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston
Community Health Network, Inc.
Indianapolis
Community Health Network, Inc.
Indianapolis
Community Health Network, Inc.
Indianapolis
Community Health Network, Inc.
Indianapolis
UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
La Jolla
UC San Diego Moores Cancer Center
La Jolla
UC San Diego/Moores Cancer Center
La Jolla
UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
La Jolla
UCSD Shiley Eye Institute
La Jolla
Family Focus Eye Care - Lake City
Lake City
Norton Audubon Hospital
Louisville
Norton Brownsboro Hospital
Louisville
Norton Cancer Institute Pharmacy
Louisville
Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
Louisville
Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
Louisville
Norton Cancer Institute, Downtown
Louisville
Norton Hospital
Louisville
The Eye Care Institute
Louisville
Cancer Care & Hematology - Loveland
Loveland
Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
Lubbock
MSK Monmouth
Middletown
MSK Bergen
Montvale
C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
New Haven
Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
New Haven
Yale University
New Haven
Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
New Haven
University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
New Lenox
Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
New York
The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
Orland Park
Hospital of the University of Pennsylvania
Philadelphia
OHSU Center for Health and Healing
Portland
OHSU Center for Health and Healing 2
Portland
OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
Portland
OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
Portland
Oregon Health and Science University
Portland
Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
Portland
Rhode Island Hospital
Providence
The Miriam Hospital
Providence
Duke Raleigh Hospital
Raleigh
Mayo Clinic Rochester
Rochester
University of California Davis Medical Center
Sacramento
University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
Sacramento
Oncology Research, HealthPartners Institute
Saint Louis Park
Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
Saint Louis Park
UC San Diego Health - Rancho Bernardo
San Diego
UC San Diego Medical Center- Hillcrest
San Diego
Stanford Cancer Center South Bay
San Jose
Fred Hutchinson Cancer Center
Seattle
Barnes-Jewish Hospital
St Louis
Siteman Cancer Center - South County
St Louis
Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
St Louis
Washington University School of Medicine
St Louis
Moffitt Cancer Center
Tampa
Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
Tampa
Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
Tampa
Renovatio Clinical.
The Woodlands
Primary Healthcare Associates
Tinley Park
UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
Tinley Park
OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
Tualatin
MSK Nassau.
Uniondale
UCSD Medical Center - Vista
Vista
Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
Warrenville
The University of Kansas Cancer Center
Westwood
Atrium Health Wake forest Baptist
Winston-Salem
Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Winston-Salem

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov