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NCT04246684

Radioterapia de corta duración frente a radioterapia convencional, seguida de quimioterapia y tratamiento conservador de órganos en pacientes con cáncer de recto de riesgo intermedio y alto.

Activo, No Reclutando Fase 3

Descripción

El ensayo aleatorizado ACO/ARO/AIO-18.1, que se propone aquí, tiene como objetivo comparar directamente los nuevos conceptos TNT, aplicando radioterapia de curso corto según RAPIDO, o quimiorradioterapia según CAO/ARO/AIO-04/-12, seguidas ambas de quimioterapia de consolidación y cirugía o un enfoque de observación (W\&W) para pacientes con respuesta completa clínica (cCR).

El estudio ACO/ARO/AIO-18.1 incorpora varios aspectos novedosos e innovadores para optimizar aún más el tratamiento multimodal del cáncer de recto, en parte establecidos por nuestros ensayos aleatorizados anteriores CAO/ARO/AIO-04 y CAO/ARO/AIO-12: (1) la selección de pacientes se basa en características de resonancia magnética (RM) estrictas y controladas para identificar pacientes con características de riesgo intermedio y alto (y, por lo tanto, complementario a nuestro ensayo ACO/ARO/AIO-18.2 en cáncer de recto de "bajo riesgo"), (2) los regímenes de quimiorradioterapia incorporan 5-FU/oxaliplatino con dosis e intensidades que han demostrado ser eficaces y bien toleradas sin comprometer el cumplimiento del tratamiento en CAO/ARO/AIO-04, (3) la secuencia de quimiorradioterapia, quimioterapia y cirugía/W\&W adopta el enfoque TNT, tal como se estableció en nuestros ensayos CAO/ARO/AIO-12 y OPRA, (4) la estratificación quirúrgica permite el manejo con W\&W para pacientes estrictamente seleccionados con respuesta completa clínica (cCR). Por lo tanto, nuestra hipótesis es que el TNT con quimiorradioterapia con 5-FU/oxaliplatino seguido de quimioterapia de consolidación puede aumentar la preservación de órganos al tiempo que se mantiene la supervivencia libre de enfermedad (SLD) en comparación con la radioterapia de curso corto tipo RAPIDO seguida de quimioterapia de consolidación.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma rectal localizado entre 0 y 12 cm desde la línea ano-cutánea, medido mediante rectoscopia rígida (es decir, tercio inferior y medio del recto).
  • Requisitos de estadificación: La resonancia magnética (RM) de alta resolución y con cortes delgados (es decir, de 3 mm) de la pelvis es el procedimiento de estadificación local obligatorio.
  • Criterios de inclusión definidos por RM: presencia de al menos una de las siguientes condiciones de alto riesgo:
  • cualquier cT3 si el límite distal del tumor está a < 6 cm de la línea ano-cutánea, o
  • cT3c/d en el tercio medio del recto (≥ 6-12 cm) con evidencia en la RM de extensión tumoral extramural hacia la grasa mesorrectal de más de 5 mm (>cT3b), o
  • cT3 con cN+ claro basado en criterios estrictos de RM
  • tumores cT4, o
  • cualquier tercio medio/inferior del recto con criterios claros de N+ en la RM
  • mrCRM+ (< 1 mm), o
  • invasión venosa extramural (EMVI+)
  • La ecografía endoscópica transrectal (EUS) se utiliza además cuando la RM no es definitiva para excluir la enfermedad cT1/T2 temprana en el tercio inferior del recto o los tumores cT3a/b tempranos en el tercio medio del recto.
  • Tomografía computarizada (TC) en espiral del abdomen y el tórax para excluir metástasis a distancia.
  • Edad igual o superior a 18 años. No hay límite de edad superior.
  • Estado funcional ECOG/OMS 0-1
  • Parámetros adecuados de función hematológica, hepática, renal y metabólica:
  • Leucocitos ≥ 3.000/mm³, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³, plaquetas ≥ 100.000/mm³, Hb > 9 g/dl
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl, SGOT-SGPT y fosfatasa alcalina (AP) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad
  • Consentimiento informado del paciente

Criterios de exclusión:

  • Límite inferior del tumor localizado a más de 12 cm de la línea ano-cutánea, medido mediante rectoscopia rígida
  • Metástasis a distancia (que se excluirán mediante una TC del tórax y el abdomen)
  • Terapia antineoplásica previa para el cáncer de recto
  • Radioterapia previa de la región pélvica
  • Cirugía mayor en los últimos 4 semanas antes de la inclusión
  • Paciente embarazada o en período de lactancia, o que planee quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
  • Paciente (hombre o mujer) que no esté dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.
  • Participación en un estudio clínico durante el tratamiento en el período de 30 días antes de la inclusión
  • Abuso de drogas previo o actual
  • Otra terapia antineoplásica concomitante
  • Enfermedades concurrentes graves, incluidos trastornos neurológicos o psiquiátricos (incluida la demencia y las convulsiones no controladas), infecciones activas no controladas, trastornos de la coagulación activos y diseminados
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) < 6 meses antes de la inclusión
  • Neoplasia previa o concurrente < 3 años antes de la inclusión en el estudio (excepción: cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical FIGO estadio 0-1), si el paciente está continuamente libre de enfermedad
  • Reacciones alérgicas conocidas a la medicación del estudio
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento (estas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo).

Información del Ensayo

NCT04246684
Activo, No Reclutando
Fase 3
702 participantes
Nov 2020
Sep 2023

Ubicaciones76

Germany (76)
Clincal Center "St. Marien" Amberg
Amberg
Clincal Center Helios Bad Saarrow
Bad Saarow
Clinic Bayreuth GmbH
Bayreuth
Clincal Center Helios Berlin Buch
Berlin
Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
Berlin
Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
Berlin
Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
Berlin
Franziskus Hospital Bielefeld
Bielefeld
Klinikum Bielefeld
Bielefeld
Hospital Bochum
Bochum
St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
Bochum
Clincal Center Chemnitz
Chemnitz
Clinical Center Coburg
Coburg
Clincal Center Darmstadt
Darmstadt
Onkologische Schwerpunktpraxis
Darmstadt
Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
Detmold
Oncology Practice Dresden
Dresden
Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
Dresden
University Clinic Erlangen
Erlangen
Clinical Center "Essen Mitte"
Essen
University Clinic Essen
Essen
Clincal Center Esslingen
Esslingen am Neckar
Department of Radiooncology
Frankfurt
Clinic North West gGmbH Frankfurt
Frankfurt am Main
University Clinic Freiburg
Freiburg im Breisgau
Clinic Fulda
Fulda
Praxis für Hämatologie und Onkologie
Giessen
MVZ Oncological Cooperation Harz
Goslar
University Clinic Göttingen
Göttingen
Universitätsklinikum Halle
Halle
Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
Hamelin
Medical Project Hannover
Hanover
"St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
Hildesheim
Oncology in Medicinum Hildesheim
Hildesheim
DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
Kassel
Klinikverbund Allgäu
Kempten (Allgäu)
University Clinic Kiel
Kiel
Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
Krefeld
Oncology UnterEms, Leer
Leer
Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
Leipzig
University Clinic Leipzig
Leipzig
Uniklinik Schleswig Holstein
Lübeck
University Clinic Magdeburg
Magdeburg
University Clinic Mainz
Mainz
University Clinic Mannheim
Mannheim
University Clinic Marburg
Marburg
Clinic Maria Hilf GmbH
Mönchengladbach
Clincal Center "Bogenhausen" Munich
München
Technical University Clinic Munich
München
Technical University Munich
München
Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
Mutlangen
Dietrich Bonhoeffer Klinik
Neubrandenburg
Sana Clinical Center Offenbach
Offenbach
Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
Offenburg
Pius Hospital, Oldenburg
Oldenburg
University Clinic Oldenburg
Oldenburg
Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
Ostfildern
Brother clinic St. Josef, Paderborn
Paderborn
St. Vincenz Hospital Paderborn
Paderborn
Prosper Hospital Recklinghausen
Recklinghausen
Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
Regensburg
University Clinic Regensburg
Regensburg
Mathias-Spital, Rheine
Rheine
University Clinic Rostock
Rostock
CaritasClinic Saarbrücken
Saarbrücken
Med. Statistik Saarbrücken GgR
Saarbrücken
Clinic Stuttgart
Stuttgart
Clinical Center "Mutterhaus" Trier
Trier
University Clinic for Radioncology Tübingen
Tübingen
University Clinic Ulm
Ulm
Schwarzwald-Baar-Kliniken
Villingen-Schwenningen
Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
Weiden
Evangelical Clinic Wesel
Wesel
Lahn-Dill Clinics Wetzlar
Wetzlar
Clinic Wolfsburg
Wolfsburg
University Clinic Würzburg
Würzburg

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov