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NCT04425564
Estudio de capecitabina y oxaliplatino en régimen metronómico frente a XELOX en pacientes egipcios con cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 2
Descripción
El cáncer colorrectal (CRC) en Egipto se presenta, en general, en estadios avanzados al momento del diagnóstico. Si bien se ha observado un aumento significativo en la eficacia, la reducción de la mortalidad y las mejoras en la supervivencia gracias al uso de dosis estándar de quimioterapia, algunos pacientes con CRC sufren efectos secundarios graves, además de la progresión de la enfermedad. El uso de dosis de quimioterapia inferiores a la dosis máxima tolerada, sin períodos prolongados sin tratamiento, impide que las células participen en los mecanismos de progresión, lo que sugiere que podría ser una alternativa mejor a la terapia con dosis estándar, con un perfil de toxicidad más favorable.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 70 años de ambos sexos.
- PS 0-2 y mCRC histológicamente confirmado con metástasis no resecables (el cáncer de recto se incluye en los cánceres del lado izquierdo).
- Deben tener lesiones medibles (que puedan medirse con precisión en al menos una dimensión utilizando calibradores o una regla, y la medición debe ser de al menos 20 mm utilizando técnicas convencionales o de 10 mm utilizando una tomografía computarizada helicoidal).
- No deben haber recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica y deben haber finalizado el tratamiento adyuvante hace más de 6 meses.
- Neuritis periférica de grado inferior a 2.
- Función orgánica normal: (creatinina ≤ 1,2, bilirrubina ≤ 1,2, SGOT/SGPT < 2N, HB > 9 g/dl, WBC > 3,5/dl con ANC > 1,5/dl, plaquetas ≥ 100/dl).
- Para pacientes con metástasis hepáticas, la bilirrubina no debe ser > 2,5N y las transaminasas no deben ser > 5N. (Se realizó una prueba de detección de VHC y HBS Ag mediante PCR en todos los pacientes).
- Función cardíaca adecuada (FE > 55 %).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con solo ascitis o metástasis óseas.
Información del Ensayo
NCT04425564
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Fase 2
70 participantes
Ene 2016
Jun 2017