Un estudio de la monoterapia con GV20-0251 y la combinación de GV20-0251 con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos malignos.

Criterios de inclusión:

• Participantes ≥18 años de edad
• Pacientes con neoplasia sólida avanzada, confirmada histológicamente, que hayan recibido tratamiento previo y presenten enfermedad progresiva que requiera terapia
• Resistencia o intolerancia a la terapia(s) estándar
• Deben haber recibido, no ser elegibles o rechazar la terapia estándar
• Los participantes deben presentar enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1)
• Para los participantes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control, debe documentarse la progresión de la enfermedad
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida de ≥ 12 semanas en las partes A y C y ≥ 24 semanas en las partes B y D
• Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una biopsia tumoral fresca (biopsia con aguja) tanto antes del tratamiento (partes A, B, C y D) como durante el tratamiento (partes A y B), si es clínicamente factible
• Ausencia de enfermedad activa secundaria/previa o neoplasias malignas durante ≥ 2 años
• Resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los parámetros requeridos
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados
• Las partes B, C y D pueden incluir los siguientes tipos de tumores:

• Carcinoma endometrial
• Carcinoma de cabeza y cuello escamoso
• Melanoma cutáneo
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas
• Adenocarcinoma de colon o recto con MMR competente (pMMR)/MSS (solo partes C y D)

Criterios de exclusión de las partes A, B, C y D:

• Participante con leucemia aguda o CLL (solo partes A y B)
• Participante con enfermedad cardíaca o arritmia inestable
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieran terapia sistémica
• El participante presenta enfermedad autoinmune activa u otras afecciones médicas que requieren terapia crónica con esteroides o inmunosupresores
• Antecedentes de trasplante de órganos importante
• Antecedentes de trasplante de médula ósea
• Neoplasia o metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC)
• Enfermedad no maligna grave
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Tratamiento con moduladores inmunitarios PD-1 y equivalentes o cirugía mayor antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• Participantes que estén recibiendo actualmente cualquier otro fármaco en investigación o que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Tratamiento con cualquier tratamiento antineoplásico dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• La radioterapia para lesiones sintomáticas debe haberse completado antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• Participantes con metástasis hepáticas, a menos que lo apruebe el patrocinador
• Cualquier antecedente de eventos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunitario ≥ Grado 3 atribuido a inmunoterapia previa contra el cáncer
• Presenta una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años a partir de C1D1
• Ha recibido radioterapia en el pulmón que supere los 30 Gy en los 6 meses anteriores a C1D1 para NSCLC (solo partes C y D)
• Presenta una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años a partir de C1D1 (solo partes C y D)
• Presenta antecedentes de (no infecciosa) neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o presenta neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual (solo partes C y D)
• Presenta una afección, terapia, alteración de laboratorio o circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación completa, lo que lo hace inadecuado para el participante, según lo determine el investigador tratante (solo partes C y D)
• Abuso de sustancias activo