NCT06270706
Un estudio de fase I de PLN-101095 en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción
El estudio constará de 2 partes principales:
* Parte 1: Cohortes consecutivas de escalada de dosis utilizando un diseño de escalada de dosis óptima bayesiana (BOIN) con titulación acelerada.
* Parte 2: Cohortes de expansión de dosis utilizando el diseño de 2 etapas de Simon.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Presentar un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
2. Haber recibido ≥12 semanas de tratamiento continuo con anti-PD-1 o anti-PD-L1, administrado como monoterapia o en combinación con otras terapias antineoplásicas.
3. Haber demostrado un beneficio clínico previo documentado, definido como RC o RP en cualquier momento durante el tratamiento, o EM que dure ≥6 meses (solo en la Parte 2).
4. Debe haber presentado posteriormente progresión radiográfica de la enfermedad mientras recibía tratamiento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 o dentro de los ≤12 semanas posteriores a la última dosis de dicho tratamiento.
5. Al menos 1 lesión medible, según la definición de RECIST v1.1.
6. Supervivencia estimada de ≥3 meses.
7. Presentar una función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
8. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando.
Criterios de exclusión:
1. Cualquier afección médica relacionada con el sistema inmunitario que ponga a los participantes en mayor riesgo al recibir pembrolizumab.
2. Presentar una neoplasia adicional conocida que esté en progresión o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.
3. Haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas para terapia paliativa dirigida a los huesos y 4 semanas para toda la demás radioterapia.
4. Haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o no haberse recuperado adecuadamente de la cirugía o de las complicaciones relacionadas.
5. Presentar un diagnóstico de inmunodeficiencia o utilizar esteroides sistémicos >10 mg/día.
6. Presentar una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
7. Presentar metástasis activas conocidas en el SNC (metástasis cerebrales y/o leptomeningeas).
8. Presentar una enfermedad cardíaca significativa.
9. Presentar una infección activa que requiera terapia sistémica (incluido el VIH no controlado, la hepatitis B y C).
10. Haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días o una vacuna no viva dentro de los 7 días previos a la primera dosis de PLN-101095.