Tratamiento de primera línea con MCapOX + cetuximab frente a MFOLFOX6 + cetuximab en pacientes con CMMR no operable del lado izquierdo, con RAS/BRAF tipo salvaje y MSS: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
• Pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico de lado izquierdo, confirmado histológica o citológicamente, con RAS y BRAF de tipo salvaje (wild-type), MSS/pMMR.
• Presencia de al menos una lesión evaluable, según se define en RECIST versión 1.1.
• Con un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
• Sin quimioterapia paliativa de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia o quimioterapia adyuvante previa basada en platino, con una recurrencia superior a 12 meses desde el final de la quimioterapia adyuvante.
• Según los hallazgos de imagen y la evaluación quirúrgica del cáncer colorrectal metastásico inicial irresecable y sincrónico, sin complicaciones graves del tumor primario (obstrucción, perforación, hemorragia masiva que no pueda tratarse en medicina interna, etc.).
• Requisitos para los indicadores de laboratorio: neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL; bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN); ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si hay metástasis hepáticas); fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si hay metástasis hepáticas, ≤ 10 × LSN si hay metástasis óseas); LDH < 1500 U/L; aclaramiento de creatinina (calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault) > 50 mL/min o creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

Criterios de exclusión:

• Se excluyeron los pacientes con mCRC que inicialmente eran resecables con resección R0 o radiofrecuencia o SBRT.
• Pacientes diagnosticados con MSI-H o dMMR mediante PCR o inmunohistoquímica.
• Hipersensibilidad a cualquier agente terapéutico.
• Pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante que contenía oxaliplatino y fluorouracilo dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Pacientes que no han respondido a uno o más regímenes de quimioterapia paliativa.
• Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B.
• Neuropatía periférica ≥ grado 2 según la escala CTC.
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten al rendimiento cognitivo.
• Pacientes con metástasis del sistema nervioso central que no puedan controlarse con radioterapia.
• Enteritis previa, diarrea crónica o obstrucción intestinal recurrente; hemorragia incontrolable que requiere atención médica; perforación intestinal.
• Enfermedades concomitantes incontroladas dentro de los 6 meses anteriores al estudio, incluyendo angina inestable, infarto de miocardio agudo, accidente cerebrovascular, etc.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o aquellas en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
• Antecedentes de otras neoplasias, pero sin una supervivencia libre de enfermedad superior a 5 años.
• Pacientes que estén recibiendo concomitantemente otro tratamiento antitumoral o participando en otros ensayos clínicos interventionales.
• Pacientes que no puedan cumplir con este estudio por razones psicológicas, familiares o sociales.
• Pacientes con otras enfermedades graves que el investigador considere que no son adecuadas.