Ensayo clínico dirigido a la producción de andrógenos por la microbiota intestinal para revertir la resistencia terapéutica a abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Criterios de inclusión:

• Hombres de 18 años o más.
• Adenocarcinoma de próstata.
• PSA absoluto ≥ 2,0 ng/mL en la evaluación inicial.
• Progresión del PSA (con o sin confirmación radiográfica) después de haber recibido abiraterona y prednisona durante al menos 12 semanas.
• Debe continuar recibiendo un análogo de GnRH o haberse sometido a orquiectomía.
• Los participantes deben tener una esperanza de vida ≥ 6 meses.
• Capacidad para tragar las tabletas del medicamento del estudio.
• Disposición a abstenerse de consumir alcohol durante y durante 14 días después del tratamiento con metronidazol.
• Disposición y capacidad para recoger muestras de orina y heces según el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Infección activa u otra afección médica que haga que el uso de dexametasona esté contraindicado.
• Cualquier afección médica crónica que requiera una dosis sistémica más alta de corticosteroides.
• Hallazgo patológico consistente con carcinoma de células pequeñas de la próstata.
• Compresión inminente o establecida de la médula espinal basada en los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética.
• Enfermedad hepática crónica con cirrosis de clase C de Child-Pugh (ver calculadora en el protocolo).
• Bilirrubina > 3 veces el límite superior normal (ULN) o AST y ALT > 5 veces el ULN.
• Síndrome congénito de prolongación del intervalo QTc o QTc > 500 mseg (ritmo no marcapasos).
• Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal.
• Diabetes no controlada (hemoglobina A1c > 10 %) o aumento de las dosis de insulina en las últimas 4 semanas debido a un control glucémico deficiente.
• Administración de un fármaco experimental o un procedimiento quirúrgico invasivo (que no incluya la castración quirúrgica) dentro de los 30 días previos al día 1 del ciclo 1 o participación actual en un estudio de fármacos experimentales.
• Cualquier otra enfermedad grave o afección médica que, en opinión del investigador, haga que este protocolo sea irrazonablemente peligroso, incluyendo, entre otras:

• Cualquier infección importante no controlada.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo intestinal delgado conocido.
• Alergia conocida a alguno de los compuestos que se están investigando.
• Uso de terapia antibacteriana dentro de los 30 días previos a la administración del tratamiento del estudio.
• Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo o interfiera con la participación del sujeto en este estudio.