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NCT07659795
Un estudio de fase II de VS-7375 en pacientes con cáncer colorrectal con mutación KRAS G12D.
Reclutando
Fase 2
Descripción
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de VS-7375, tanto en monoterapia como en combinación con cetuximab o panitumumab, y con cetuximab más mFOLFOX, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12D.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Confirmación histopatológica de CRC metastásico
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Confirmación mediante pruebas locales de la mutación KRAS G12D (se requiere tejido para las pruebas centrales de confirmación)
- ECOG PS = 0 o 1
Pacientes en segunda línea o posterior (2L+):
- Deben haber recibido al menos 1 ciclo de quimioterapia estándar para el adenocarcinoma colorrectal metastásico
- Deben presentar progresión documentada de la enfermedad durante o después de la línea de tratamiento sistémico previa más reciente
- Deben haber presentado enfermedad estable, respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1 como la mejor respuesta general (BOR) durante al menos 1 tratamiento sistémico previo.
Pacientes en primera línea (1L):
- Pacientes que no han recibido tratamiento o que han recibido un máximo de 1 ciclo de tratamiento sistémico estándar para la enfermedad metastásica.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier otra mutación común RAS documentada
- Tratamiento antitumoral previo en los 4 semanas anteriores o según el calendario específico del fármaco antes de la primera dosis de tratamiento, lo que sea más corto
- Cirugía mayor en los 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento
- Radioterapia (RT) en los 7 días anteriores a la primera dosis de tratamiento
- Administración previa de un inhibidor directo de RAS
- Administración de más de 1 terapia experimental
- Metástasis en el SNC no tratada o sintomática
- Administración de un inhibidor/inducor potente de CYP3A4 o sustratos sensibles a CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho en los 14 días anteriores o según el calendario específico del fármaco antes de la primera dosis de tratamiento, lo que sea más corto
- Administración de un IBP o un bloqueador H2 en los 5 días anteriores
- Incapacidad para tragar medicamentos orales
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Información del Ensayo
NCT07659795
Reclutando
Fase 2
150 participantes
Jul 2026
Ubicaciones8
Australia (2)
Icon Cancer Centre Adelaide
Kurralta Park
Icon Cancer Centre South Brisbane
South Brisbane
United States (6)
START New Jersey
East Brunswick
START Dallas Fort Worth
Fort Worth
START Midwest
Grand Rapids
START Los Angeles
Los Angeles
Moffitt Cancer Center
Tampa
START Mountain Region
West Valley City